新京報訊 11月22日，天士力發(fā)布公告，控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）之控股子公司上海賽遠生物科技有限公司（以下簡稱“賽遠生物”）研發(fā)的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（以下簡稱“安美木單抗”）目前處于II期臨床試驗。根據近期得出的《IIb期臨床研究報告（期中分析）》結論，公司決定暫停安美木單抗的臨床試驗，同時將該項目開發(fā)支出余額全額計提資產減值準備。
重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（安美木單抗）是一種主要用于治療晚期實體瘤的1類治療用生物制品，于2016年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的IND臨床試驗批件。2017年2月，根據天士力生物與賽倫生物簽訂的《投資合作協議》，雙方共同（賽倫生物以安美木單抗的專利權、非專利技術，天士力生物以現金）向賽遠生物進行增資，增資后天士力生物持有賽遠生物60%的股權，并以賽遠生物為合作主體進行安美木單抗的臨床試驗和新藥申報等研發(fā)工作。此后，賽遠生物先后完成了安美木單抗Ia期、Ib/II期和IIa期臨床研究，并于2023年1月啟動安美木單抗聯合抗PD-1單抗及FOLFIRI化療的IIb期臨床研究，主要評價安美木單抗聯合抗PD-1單抗和FOLFIRI化療一線治療RAS野生型晚期結直腸癌患者的有效性和安全性。
公告顯示，2024年10月出具的該項目《IIb期臨床研究報告（期中分析）》，結果提示安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯用未增加毒性，免疫原性低，但與對照組PFS（無進展生存期）差異無統(tǒng)計學意義，未顯示安美木單抗聯合抗PD-1單抗具有協同增效作用，未能達到試驗預設終點。截至期中分析時間點，IIb期臨床試驗多數患者已出組，試驗數據趨于成熟，預計期末分析結果和結論較期中分析不會有改變。鑒于IIb期臨床研究期中分析結果顯示安美木單抗聯合抗PD-1單抗未達預期，若進一步探索與其他藥物聯用，不僅時間長、成本高，且目前同靶點產品國內已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨床進度快，競爭激烈，后續(xù)繼續(xù)研發(fā)以及商業(yè)化均存在較大不確定性風險，在經內外部專家評估后，公司認為該項目IIb期臨床研究期中分析結論不足以支持繼續(xù)開展安美木單抗III期臨床研究，同時結合公司內部研發(fā)管理策略等綜合考慮，公司決定暫停項目臨床研究開發(fā)工作。后續(xù)公司會認真分析試驗數據和各項線索背后的原因，在確保有相應有效措施后，再行審慎推進相關工作。
截至目前，安美木單抗項目研發(fā)投入共計1.89億元，開發(fā)支出余額為1.62億元。
天士力稱，基于安美木單抗項目已暫停、未來研發(fā)進展存在重大不確定性且市場競爭加劇、預計無處置變現可能性等實際情況，決定對該項目開發(fā)支出余額1.62億元全額計提資產減值準備。按照公司對間接控股子公司賽遠生物之前文所述持股比例計算，計提資產減值準備將相應減少公司2024年度歸母凈利潤9545.17萬元。上述數據未經會計師事務所審計，最終數據以公司披露的2024年年度報告為準。
校對 趙琳
