新京報(bào)訊（記者王卡拉）3月31日，百時(shí)美施貴寶宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）與伊匹木單抗注射液（商品名：逸沃）的聯(lián)合療法獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌成人患者的一線治療，成為中國首個(gè)且目前唯一獲批的肝細(xì)胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。

此次獲批基于三期CheckMate-9DW研究，該研究在全球范圍內(nèi)首次證實(shí)免疫治療方案用于肝細(xì)胞癌一線治療，療效可顯著優(yōu)于兩種既往標(biāo)準(zhǔn)治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼）。

CheckMate-9DW是一項(xiàng)全球多中心、三期隨機(jī)對照研究，評估了歐狄沃聯(lián)合逸沃方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝細(xì)胞癌一線治療患者中的療效和安全性，其中85%的對照組患者使用了侖伐替尼。研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的中位總生存期（mOS）為23.7個(gè)月（對照組為20.6個(gè)月），顯著降低21%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。次要終點(diǎn)方面，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的客觀緩解率（ORR）為36%，對照組為13%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）可達(dá)30.4個(gè)月，而對照組為12.9個(gè)月。研究中，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案整體安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，3/4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為41%，對照組為42%。

CheckMate-9DW中國主要研究者、中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院的秦叔逵教授表示，上述有關(guān)研究數(shù)據(jù)證實(shí)：雙免方案不僅緩解率高，而且一旦起效，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和總生存期（OS）都顯著延長，說明該方案兼具出色的短期客觀療效和優(yōu)異的長期生存獲益；加之其安全性可控、且伊匹木單抗最多使用4個(gè)周期，沒有見到新的安全信號，有利于臨床管控和選擇合適的患者。

歐狄沃與逸沃于2015年10月獲批，成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤藥物聯(lián)合療法，目前已在全球超過50個(gè)國家和地區(qū)獲批共7個(gè)瘤種，涵蓋黑色素瘤、腎癌、結(jié)直腸癌、肝癌、肺癌、胸膜腫瘤、食管癌。其中，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等多個(gè)癌種。

校對 賈寧